jueves, 4 de abril de 2013

NORMATIVAS FUNDAMENTALES Y SEGURIDAD LABORAL

TEMA 1. LEGISLACIÓN Y RELACIONES LABORALES

En este tema se da a conocer definiciones y determinantes establecidas en la Ley Orgánica del Trabajo, los Trabajadores y las Trabajadoras (LOTTT) en el ámbito laboral. Planteando la definición de trabajador o trabajadora dependiente, de dirección, de inspección y vigilancia, patronos, de la relación de trabajo.

1.1. Definiciones Básicas en Materia Laboral

Dentro de las definiciones básicas en materia laboral se encuentran: trabajador o trabajadora dependiente, trabajador o trabajadora de dirección, trabajador o trabajadora de inspección y trabajador o trabajadora de vigilancia.

1.1.1. Trabajador

En el art. 35 se define el trabajador o trabajadora dependiente y establece la remuneración de su servicio, tal como se puede observa a continuación.

Artículo 35 LOTTT

Se entiende por trabajador o trabajadora dependiente la persona natural que preste sus servicios personales en el proceso social del trabajo, bajo la dependencia de otra persona natural o jurídica. La prestación de sus servicios debe ser remunerada.

Podemos observar entonces que para que se cumpla la noción de trabajador establecida en el artículo 35 de la Ley Orgánica del Trabajo, los Trabajadores y las Trabajadoras, deben de concurrir diferentes elementos, como lo son:

El trabajador siempre debe ser una persona natural.
Que realice una labor de cualquier clase.
Que dicha labor se realice por cuenta ajena y bajo la dependencia y otra.
Que la prestación de esta labor o servicio será remunerada.

La prestación de su servicio debe ser remunerada bajo dependencia de otra (el Patrono).

Nota

1.1.2. Trabajador de Dirección

En el art. 37 se expone la definición de trabajador de dirección

Artículo 37 LOTTT

Se entiende por trabajador o trabajadora de dirección el que interviene en la toma de decisiones u orientaciones en la entidad de trabajo, así como el que tiene el carácter de representante del patrono o patrona frente a otros trabajadores, trabajadora o tercera, y puede sustituirlo en todo o en parte en sus funciones.

1.1.3. Trabajador de inspección y de vigilancia

El trabajador de inspección y de vigilancia se explica en el artículo 38 el cual se expone a continuación.

Artículo 38 LOTTT

Se entiende por trabajador o trabajadora de inspección, quien tenga a su cargo la revisión del trabajo de otros trabajadores o trabajadoras. Se entiende por trabajador o trabajadora de vigilancia, quien tenga a su cargo el resguardo, custodia y seguridad de bienes.

Es necesario relacionar esta disposición con el artículo 39 LOTTT, el cual establece que la calificación de un trabajador de dirección o de inspección, dependerá de la naturaleza real de las labores que ejecuta, independientemente de la denominación que haya sido convenida por las partes, de la que unilateralmente hubiese establecido el patrono o patrona o la que se señale en los recibos de pago y contrato de trabajo. Existen caracteres distintivos entre un empleado de dirección y un trabajador de confianza.

Cuadro I.1. Caracteres distintivos entre un empleado de dirección y un trabajador de inspección.

Empleados de Dirección	Trabajador de Inspección
Que intervenga en la toma de decisiones u orientaciones de la empresa.	Que tiene a su cargo la revisión del trabajo de otros trabajadores o de otras trabajadoras.
Que tenga el carácter de representante del patrono frente a otros trabajadores o frente a terceros.
Que sustituya al patrono, en todo o en parte, en sus funciones.

La calificación de un empleado como empleado de dirección tiene relevancia en cuanto a varios aspectos contemplados en la LOTTT, tales como la exclusión de la protección de estabilidad e inamovilidad laboral, excepciones a los límites de la jornada, y la posibilidad de exclusión como sujetos beneficiarios de convención colectiva.

Por el contrario, el trabajador de inspección si está amparado por la protección de estabilidad e inamovilidad laboral, de acuerdo a las previsiones establecidas en el la Ley Orgánica del Trabajo, los Trabajadores y las Trabajadoras.

1.1.4. Patrono

En el art. 40 se define el Patrono de la siguiente manera.

Artículo 40 LOTTT

Se entiende por patrono o patrona, toda persona natural o jurídica que tenga bajo su dependencia a uno o más trabajadores o trabajadoras, en virtud de una relación laboral en el proceso social del trabajo.

En tal sentido, cuando la explotación se efectúe mediante intermediario, tanto este como la persona que se beneficia de esa explotación se considera patronos.

Se define la noción de patrono como una persona natural o jurídica, a diferencia de la otra parte de la relación laboral (Trabajador), quien necesariamente es una persona natural. Se incorpora a la noción de patrono varios aspectos que convienen precisar:

Persona natural o jurídica.
Actúa en nombre propio.
Ocupa trabajadores, sea cual fuere su número. Puede inclusive ocupar tan solo (1) trabajador.

1.2. Contrato de Trabajo

De la relación de trabajo se tiene el contrato de trabajo el cual es definido en el art. 55 expuesto seguidamente.

Artículo 55 LOTTT

El contrato de trabajo, el aquel mediante el cual se establecen las condiciones en las que una persona presta sus servicios bajo dependencia de otra, a cambio de un salario justo y equitativo.

Por consiguiente, en el art. 24 RLOT se menciona sobre la obligación del contrato de trabajo como obligaciones de las partes tal como se menciona a continuación.

Artículo 24 RLOT

El contrato de trabajo obligará a lo expresamente pactado y a las consecuencias que se deriven de él según: La Ley; los convenios colectivos y laudos arbítrales; los acuerdos colectivos; los reglamentos y practicas internas de la empresa; la costumbre; el uso local; la buena fe y la equidad.

Se define en el articulado anterior la noción de contrato de trabajo, contemplando como elementos que lo caracterizan los que se ha establecido tradicionalmente, tales como:

Prestación personal de servicios.
Pago remunerado.
Dependencia o subordinación.

1.2.1. Modalidades del Contrato de Trabajo

Según el art. 60 el contrato de trabajo podrá celebrarse por tiempo indeterminado, por tiempo determinado o para una obra determinada, los cuales son descritos en la misma ley como se puede apreciar en el siguiente gráfico.

Gráfico I.1. Modalidades del Contrato de Trabajo.

En concordancia al gráfico expuesto, se presenta un cuadro con la descripción de las modalidades del contrato de trabajo según LOTTT.

Cuadro I.2. Modalidades del Contrato de Trabajo según LOTTT.

Contrato	Descripción	Ejemplo
Por Tiempo Indeterminado (art. 61).	Cuando no aparezca expresada la voluntad de las partes de vincularse para una obra determinada o por tiempo determinado.	Ejemplo I.1. Contrato de Trabajo establecido para una persona sin fecha de inicio, ni fecha de finalización (empleado fijo).
Por Tiempo Determinado (art. 62).	Cuando aparezca expresada la voluntad de vincularse por tiempo determinado y expirará con la expiración del término convenido.	Ejemplo I.2. Contrato de trabajo establecido para una persona con indicación de la fecha de la inicio del contrato y fecha de finalización.
Para una Obra Determinada (art. 63).	Cuando aparezca expresada la voluntad de vincularse para una obra determinada, debiendo expresar con toda precisión la obra a ejecutarse por el trabajador.	Ejemplo I.3. Contrato de trabajo establecido para una persona con indicación de la obra a ejecutarse. Inicia con la ejecución de la obra y finaliza con la finalización de la obra pactada.

1.3. Reglamento Interno de la Red de Farmacias

Toda farmacia debe tener un reglamento interno, ya que este establece la normativa que regirá la relación laboral entre la empresa y sus trabajadores. El reglamento interno está basado en la Ley Orgánica del Trabajo, los Trabajadores y las Trabajadoras y su Reglamento, conforme a lo establecido en el artículo 25 del Reglamento de la Ley Orgánica del trabajo, y este debe de contener normas de orden público y que las mismas no sean contrarias a la ley, lo cual le da el carácter legal necesario, para que sirva de soporte en reclamaciones y/o denuncias laborales.

Este reglamento cuenta con las causales susceptibles de amonestaciones como sanción disciplinaria, para aplicarse en caso de que el trabajador incurra en una de las faltas establecidas en el mismo.

1.3.1. Objetivo del Reglamento

Establecer la normativa a seguir en la aplicación de acciones disciplinarias (amonestaciones) que permitan:

Disminuir los costos en pagos de prestaciones sociales por despidos injustificados.
Obtener una mayor productividad laboral.
Proveer una mayor disciplina.
Incrementar el nivel de supervisión en el personal responsable de ejecutar estas acciones.

1.3.2. Medidas disciplinarias y sanciones

Las medidas disciplinarias tienen por finalidad brindar al trabajador la oportunidad de corregir su conducta y/o rendimiento laboral, salvo que esta constituya, de acuerdo a las normas legales, causales justificadas de despidos.

El incumplimiento de las normas se considerará como un acto de indisciplina y según su gravedad conllevará a la aplicación de sanciones las cuales se presentan en el siguiente gráfico.

Gráfico I.2. Sanciones.

Según lo expuesto gráficamente, las sanciones que coloca la empresa al personal que incumpla con lo establecido en este Reglamento están contempladas de la siguiente manera:

Amonestación por escrito: se refiere a las amonestaciones que realice el supervisor inmediato al trabajador bajo su responsabilidad de forma escrita. Esta medida se aplicará a los trabajadores que incumplan más de una vez las normativas establecidas en la Ley Orgánica del Trabajo; y del mismo modo el Reglamento Interno. Para la amonestación escrita se contará con un formato el cual será elaborado por el departamento de Recursos Humanos.
Despido Justificado: se refiere a la calificación de falta que sea necesaria cuando un trabajador incumpla con las normas establecidas por la empresa, tomando en cuenta lo estipulado en la Ley Orgánica del Trabajo y su Reglamento. Esta medida se aplicará a los trabajares que incumplan por lo menos una vez en las normativas clasificadas como Faltas Graves (FG).

1.4. Terminación de la Relación de Trabajo

Según lo establecido en el art. 76. La relación de trabajo puede terminar por despido, retiro, voluntad común de las partes o causa ajena a la voluntad de ambas.
El despido, podrá ser de forma justificada cuando el mismo se fundamente en una de las causales de despido justificado establecidas en el artículo 79 del mencionado instrumento legal.

Será de forma injustificada, cuando no medie ninguna de las causas establecidas en la Ley Orgánica del Trabajo, los Trabajadores y las Trabajadoras; este se realiza atendiendo la voluntad unilateral del patrono.

Y la relación de trabajo finaliza por causa ajena a la voluntad de las partes, cuando por ejemplo finaliza el término convenido en un contrato de trabajo celebrado a tiempo determinado.

A continuación se presenta el art. 35 RLOT donde se hace mención sobre la extinción de la relación de trabajo.

Artículo 35 RLOT

La relación de trabajo se extinguirá por: Despido o voluntad unilateral del patrono o patrona; retiro o voluntad unilateral del trabajador o trabajadora; mutuo disenso o voluntad común de las partes o causas ajenas a la voluntad de las partes.

1.4.1. Causas de la Terminación de Relación de Trabajo

Las causas de la terminación de relación de trabajo son descritas en los artículos 37 y 39 del Reglamento de la Ley Orgánica del Trabajo y en los artículos 77 y 78 de la LOTTT. Por ende, entre las causas de la terminación de relación de trabajo están: el despido y el retiro expuestas por LOTTT de la siguiente manera.

Gráfico I.3. Causas de la terminación de relación de trabajo.

Dichas causas expuestas gráficamente son presentadas a continuación.

1.4.1.1. Despido (art. 77 LOTTT)

Es la manifestación de voluntad del patrono de poner fin a la relación de trabajo que lo vincula a uno o más trabajadores, el despido puede ser justificado e injustificado descritos a continuación.

Cuadro I.3. Despidos.

Despido

Descripción

Justificado (art. 37 y 38 RLOT y 79 LOTTT).

Será justificado cuando el trabajador ha incurrido en una causa prevista por la ley. Las causas justificadas de despido se exponen en el art. 79 LOTTT. Como parte de este despido se tiene:

Inasistencia Injustificada al Trabajo (Art. 37 RLOT).

Art. 37 RLOT: Inasistencia injustificada al trabajo. La causal de despido prevista en el literal f) del artículo 79 de la Ley Orgánica del Trabajo, supone la inasistencia injustificada del trabajador o trabajadora durante tres (3) días hábiles en el período de un (1) mes, es decir, contado entre la primera inasistencia tomada en consideración y el día de igual fecha del mes calendario siguiente.
Parágrafo Único: Con el objeto de enervar eventuales medidas disciplinarias, el trabajador o trabajadora deberá notificar a su patrono o patrona, dentro de los dos (2) días hábiles siguientes, la causa que justificare su inasistencia al trabajo.

Incumplimiento del Horario (Art. 38 RLOT).

Art. 38 RLOT: Incumplimiento del horario. El incumplimiento reiterado del horario de trabajo será estimado causal de despido justificado, en los términos previstos en el literal i) del artículo 102 de la Ley Orgánica del Trabajo.

Injustificado

Será injustificado cuando se realiza sin que el trabajador haya incurrido en causa que lo justifique.

Nota

1.4.1.2. Retiro (art. 79 LOTTT)

Es la manifestación de voluntad del trabajador de poner fin a la relación de trabajo, siempre y cuando la misma se realice de forma espontanea y libre de coacción.

En tal sentido, el retiro será justificado cuando se funde en una de las causas previstas por la ley. Las causas justificadas de retiro se mencionan en el art. 80 LOTTT. No existe retiro injustificado del trabajador, por argumento en contrario podrá considerarse como tal cuando no funde las causas previstas en el artículo anteriormente indicado.

Finalmente, otras causas de terminación de la relación de trabajo son las que se exponen en el artículo 39 RLOT.

Artículo 39 RLOT

Constituyen, entre otras, causas de extinción de la relación de trabajo ajenas a la voluntad de las partes: La muerte del trabajador; la incapacidad o inhabilitación permanente del trabajador para la ejecución de sus funciones; la quiebra inculpable del patrono; la muerte del patrono, si la relación laboral revistiere para el trabajador carácter estrictamente personal; los actos del poder público; y la fuerza mayor.

TEMA 2. DEBERES Y DERECHOS FORMALES

En este tema se plantean los aspectos más importantes relacionados con las disposiciones de la Ley Orgánica del Trabajo vistos como los deberes y derechos estos son: el salario, los beneficios sociales y seguridad social, ya que el manejo administrativo del personal está orientado a brindar al trabajador su estabilidad económica y social, cumpliendo con las regulaciones establecidas en dicha Ley. Estos deberes y derecho del propietario son parte de la responsabilidad del propietario los cuales se pueden visualizar a continuación.

Gráfico I.4. Responsabilidades del propietario.

Como se pudo apreciar en el gráfico anterior, en este tema se presentan las principales responsabilidades del Propietario y la información básica que le facilitará el manejo del personal en términos laborales, haciendo referencia a las políticas seguidas por Casa Matriz de Farmacia SAAS.

2.1. Salario

Conforme a lo establecido en el artículo 133 de la Ley Orgánica del Trabajo se entiende por salario “…la remuneración, provecho o ventaja, cualquiera que fuese su denominación o cálculo, siempre que pueda evaluarse en efectivo, que corresponda al trabajador por la prestación de un servicio y, entre otros, comprende las comisiones, primas, graficaciones, participación en los beneficios o utilidades, sobresueldos o bono vacacional, así como recargos por días feriados, horas extras o trabajo nocturno, alimentación o vivienda…”.

Por consiguiente, es importante determinar que el salario es todo provecho obtenido en efectivo por parte del trabajador, por la contraprestación de un servicio. La única manera que pueda considerarse como salario es que este sea obtenido en efectivo liquido, de no ser así, no es considerado como salario.

2.2. Beneficios Sociales

La Ley Orgánica del Trabajo establece beneficios legales que son de carácter obligatorios para todos los empleadores para con sus trabajadores; cualquier beneficio adicional que no se encuentre establecido en la LOT es acordado por convenio colectivo o convenio en particular con los trabajadores; y estos una vez obtenidos no pueden ser desmejorados en sus condiciones.

Dentro de los beneficios sociales se encuentra: vacaciones, utilidades, prestaciones sociales y liquidación, los cuales son descritos a continuación.

Cuadro I.4. Beneficios sociales.

Beneficio	Descripción
Vacaciones	Establece el artículo 219 de la Ley Orgánica del Trabajo que “…Cuando el trabajador cumpla un (1) año de trabajo ininterrumpido para un patrono, disfrutará de un periodo de vacaciones remuneradas de quince (15) días hábiles. Los años sucesivos tendrá derecho además a un (1) día adicional remunerado por cada año de servicio, hasta un máximo de quince días hábiles…” Igualmente el artículo 223 de la Ley Orgánica del Trabajo define el Bono Vacacional, el cual establece entre otras cosas: “…los patronos pagarán al trabajador en la oportunidad de sus vacaciones, además del salario correspondiente, una bonificación especial para su disfrute equivalente un mínimo de siete (7) días de salario más un (1) día por cada año hasta un total de 21 días…” Las vacaciones y el bono vacacional se cancelan con el salario vigente del disfrute, es decir, si al empleado se le venció sus vacaciones en enero 2006 y el patrono le otorga el disfrute para junio 2006, entonces el patrono hará su cálculo con el salario del mes de junio 2006, por eso que es muy importante que el Propietario/administrador planifique anualmente las vacaciones de su personal según las fechas de vencimiento. El personal de la Farmacia cubrirá los días de ausencia y será remunerado de acuerdo a las políticas vigentes.
Utilidades	Se cancelan al finalizar el ejercicio económico, estableciendo la ley un mínimo de 15 días y un máximo de 120. Casa Matriz reparte utilidades equivalentes a 60 días de salario.
Prestaciones Sociales	Es un beneficio que establece la ley Orgánica del Trabajo en su artículo 108 para todos aquellos trabajadores con antigüedad mayor a tres meses, calculada de la siguiente manera: Después del 3er. mes de servicio: 5 días de salario por cada mes. Después del 1er. año de servicio, o fracción superior a seis (6) meses dos (2) días de salario adicional por cada año, acumulativos hasta 30 días de salario Cuando un trabajador requiera del acumulado de sus Prestaciones Sociales, deberá realizarlo a través de una carta y estar acompañado de un presupuesto de gastos por remodelación, adquisición de vivienda o gastos hospitalarios. Sólo podrá retirar hasta el 75% de lo acumulado.
Liquidación	Es importante recordar que es responsabilidad del Propietario informar al empleado la decisión de prescindir de sus servicios. Es recomendable realizarlo de una manera cortés, especificando, en caso de ser posible, las razones para su liquidación, motivando al trabajador a mejorar en sus próximas relaciones de trabajo.

2.3. Seguridad Social

Entre las obligaciones que se establecen a nivel de seguridad social se encuentran: Seguro Social Obligatorio (S.S.O.), paro forzoso, Ley de Programa de Alimentación, Ley de Política Habitacional (Vigencia enero de 1.990), Instituto Nacional de Cooperación Educativa Socialista (INCES), cuidado integral de los hijos de los trabajadores, Ministerio Inspectoría del Trabajo, beneficios optativos, despacho a empleados y planes de asistencia médica pre-pagada; los cuales se pueden apreciar en el siguiente gráfico.

Gráfico I.5. Seguridad Social.

Seguidamente se describen las obligaciones a nivel de seguridad social expuestas en el gráfico.

2.3.1. Seguro Social Obligatorio (S.S.O.)

La empresa está en la obligación de inscribirse e inscribir a sus trabajadores en el régimen del Seguro Social.

Beneficios del Seguro Social Obligatorio.
Prestaciones de asistencia médica integral en hospitales del S.S.O.
Prestación en dinero para los casos de incapacidad temporal.
Prestación en dinero para los casos de incapacidad por vejez.

2.3.1.1. Cálculo S.S.O.

Se calcula de la siguiente manera:

La Empresa aporta el 9% calculado sobre la porción del salario semanal que devengue el trabajador.
El trabajador aportará el 4% calculado sobre la porción del salario semanal que perciba.
El monto que se le descuenta al Empleado el sueldo mensual X 12 /52 por el 4% este monto es el que tiene que cancelar por cada semana.
La Empresa cancela sueldo mensual X 12 / 52 por el 9% este es el monto que debe cancelar la Empresa por cada trabajador semanal.

2.3.2. Paro Forzoso

Están protegidos por el Seguro del Paro Forzoso, los trabajadores permanentes bajo la dependencia de un patrono, sea que preste sus servicios en el medio urbano o en el rural y sea cual fuere el monto de su salario. A continuación se presenta las características y requisitos para el empleado que pueda tramitar el paro forzoso.

2.3.2.1. Características

El paro forzoso tiene las siguientes características establecidas en la Ley del Seguro Social:

Este beneficio corresponde a los empleados que son retirados por la Empresa.
Se rige por las mismas normas del Seguro Social Obligatorio.
La Empresa aporta el 2% calculado sobre la porción del salario semanal que devengue el trabajador.
El trabajador aportará el 0,50% calculado sobre la porción del salario semanal que perciba.
El aporte se calcula Sueldo Mensual X 12/52 por el 0,50 por ciento (%). Ambos conceptos son descontados mensualmente al trabajador.

2.3.2.2. Requisitos

Los requisitos para que el empleado pueda tramitar el paro forzoso son:

La empresa debe entregarle la carta de despido, junto con la forma 14-03 (Retiro del Trabajador), debidamente sellada y firmada por la Caja Regional.
El empleado debe llevar todos estos requisitos a la Caja Regional junto con la liquidación de prestaciones sociales, cédula de identidad, declaración de familiares, todos los documentos deben estar sellados por la empresa (Original y Dos (2) copias).

2.3.3. Programa de Alimentación

Regido en la Ley de Alimentación para el Trabajador se establece que las empresas con más de veinte (20) trabajadores tienen la obligación de otorgar a los empleados que devenguen hasta tres (3) salarios mínimos mensuales, el beneficio de una comida balanceada durante la jornada de trabajo. Para la determinación del número de trabajadores se incluirán los aprendices.

¿Cómo se puede implementar este beneficio?

Este beneficio se puede implementar de la siguiente manera:

La instalación de comedores propios o comunes entre varias empresas.
La contratación del servicio de comida elaborada por las empresas especializadas.
La entrega al trabajador de cupones, tickets o tarjetas electrónicas, con los que podrá obtener comidas o alimentos en restaurantes o establecimientos.

En caso de seleccionar el otorgamiento de tickets o cupones, tarjetas electrónicas se tiene lo siguiente:

Valor de los tickets: estos se suministran por jornada de trabajo y cuyo valor no podrá ser inferior a 0,25% unidad tributaria ni superior a 0,50% unidad tributaria. En caso de que su Farmacia cuente con más de 20 empleados podrá solicitar información en la Gerencia de Recursos Humanos sobre la opción que más le beneficie para su cumplimiento.

2.3.4. Ley de Política Habitacional (Vigencia enero de 1990)

Está conformado por el 1% de la remuneración mensual básica del empleado (descontado del trabajador) y el aporte del 2% del monto de la remuneración mensual del trabajador (lo cancela la Empresa). Estos aportes van depositados a favor del empleado en una entidad bancaria seleccionada por la Farmacia. Se presentan los contribuyentes, excluidos, trámites para afiliarse y aportes mensuales.

Contribuyentes
Todos los empleados de las empresas, tanto del sector público como privado.

Excluidos
Quedan excluidos de esta obligación los trabajadores que hayan alcanzado la edad de 60 años en el hombre y 55 años en la mujer, salvo que expresen el deseo de afiliarse.

Trámites para afiliarse
Debe dirigir una carta de afiliación a la Entidad de Ahorro seleccionada por el patrono, con el Listado de todos sus trabajadores, indicando su número de cédula y su sueldo mensual. Esta información permitirá crear a cada empleado una cuenta individual donde se les depositara sus aportes mensuales.

Aportes mensuales
Entre los aportes mensuales se tiene lo siguiente:

Si la Empresa tiene más de cincuenta (50) trabajadores deberá enviar por medio magnético un listado respaldado de los montos a cancelarle a cada empleado. Los depósitos mensuales deberán realizarse los primeros cinco (5) días de cada mes.
En caso de tener menos de cincuenta (50) trabajadores enviar un listado donde aparezcan todos los trabajadores que aportan.

2.3.5. Instituto Nacional de Cooperación Educativa Socialista (INCES)

Deben cumplir con este aporte todas las personas naturales o jurídicas que dan ocupación en sus establecimientos a cinco (5) o más trabajadores. Las empresas deben cancelar trimestralmente una contribución del 2% del total de los sueldos, salarios, bonos, vacaciones y remuneraciones accidentales de cualquier especie, pagados al personal que trabaja en los establecimientos.

Asimismo, se debe cancelar los cinco (5) días hábiles siguientes al vencimiento de cada trimestre, en la entidad bancaria que determine el Instituto Nacional de Cooperación Educativa (INCE). Adicionalmente, al momento de cancelar las utilidades a sus empleados se le debe descontar el 0.5% del monto a cancelar. La cantidad será retenida por el patrono y luego ser depositada a la orden del instituto.

Siguiendo con la misma idea, las empresas están obligadas a emplear y enseñar o hacer enseñar metódicamente un oficio a un número de adolescentes seleccionado a tal efecto, hasta el límite del cinco (5%) del total de sus trabajadores, es decir, si usted tiene una nómina de 20 trabajadores debe aceptar un aprendiz INCE, siguiendo la presente formula: 20*5%=1.

TEMA 3. SEGURIDAD Y SALUD LABORAL

La seguridad y salud laboral se construye en un medio ambiente de trabajo adecuado, con condiciones de trabajo justas, donde los trabajadores y trabajadoras puedan desarrollar una actividad con dignidad y donde sea posible su participación para la mejora de las condiciones de salud y seguridad.

Por consiguiente, en este tema se da a conocer la política de Seguridad y Salud Laboral de la UDC, así como el comité de Seguridad y Salud Laboral (CSSL) el cual será el encargado.

3.1. Política de Seguridad y Salud Laboral de la UDC

COBECA Unidad de Detales tiene el compromiso de garantizar la integridad física del personal y evitar daños a terceros en la venta de medicamentos y cosméticos con el análisis de los riesgos asociados a sus actividades, ofreciendo condiciones óptimas de seguridad y salud laboral, concientizando que la prevención de accidentes e incidentes es responsabilidad de todos, en cumplimiento con las leyes, reglamentos y normas vigentes.

3.2. Delegado de Prevención

Según el artículo 41 de la LOPCYMAT, en todo centro de trabajo establecimiento o unidad de explotación de las diferentes empresas o de instituciones públicas o privadas, los trabajadores y trabajadoras elegirán Delegados o Delegadas de Prevención, que serán sus representantes ante el Comité de Seguridad y Salud Laboral, mediante los mecanismos democráticos establecidos en la presente Ley, su Reglamento y las convenciones colectivas de trabajo. Por ende, se da a conocer los números de Delegados (as) de Prevención.

Número de Delegados (as) de Prevención

Según la cantidad de trabajadores que cuente el establecimiento o empresa será la cantidad de Delegados de Prevención con que cuente la misma.

Hasta Diez (10) trabajadores: un (1) Delegado
De once (11) a cincuenta (50) trabajadores: dos (2) Delegados
De cincuenta y uno (51) a doscientos cincuenta (250) trabajadores: tres (3) Delegados de Prevención
De doscientos cincuenta y un (251) trabajadores en adelante: un (1) Delegado de prevención adicional por cada quinientos trabajadores.

3.2.1. Atribuciones de los Delegados de Prevención

Los Delegados de Prevención tienen facultades y asignaciones por lo que se le atribuye lo siguiente:

Constituir conjuntamente, con los representantes de los empleadores, el Comité de Seguridad y Salud Laboral.
Recibir las denuncias relativas a las condiciones de trabajo y a los programas para la recreación, utilización del tiempo libre con el objeto de tramitarla ante el Comité de Seguridad y Salud Laboral.
Participar conjuntamente con el Gerente y sus representantes en la mejora de acción preventiva y seguridad en la farmacia.
Promover y fomentar la cooperación de los trabajadores en la ejecución de la normativa sobre condiciones y medio ambiente de trabajo.

3.2.2. Protección y Garantías de los Delegados de Prevención

La protección y las garantías de los Delegados de Prevención son las que se presenta a continuación.

El Delegado de Prevención no podrá ser despedido, trasladado o desmejorado en sus condiciones de trabajo, hasta tres meses después de vencido el termino para el cual fue elegido.
El Delegado de Prevención durará dos (2) años en sus funciones, pudiendo ser reelectos periodos iguales.
El tiempo utilizado por el Delegado de Prevención para el desempeño de las funciones, será considerado como parte de la jornada de trabajo.

3.3. Comité de Seguridad y Salud Laboral

Es un órgano de participación destinado a la consulta regular y periódica de la política, programa y actuaciones en materia de seguridad y salud laboral.
El comité estará conformado por los delegados, de una parte y por el empleador y sus representantes de la otra, en número igual al de los delegados de prevención.
El CSSL debe registrarse y presentar informes periódicos de sus actividades ante el Instituto Nacional de Prevención, Salud y Seguridad Laborales.

3.3.1. Requisitos para registrar el CSSL

Para el registro del CSSL se requiere de lo siguiente:

Carta de Solicitud para el Registro del Comité.
Acta Constitutiva del Comité de Seguridad y Salud Laboral.
Acta de elección de los Delegados de Prevención.
Carta de la designación y de aceptación de los representantes del empleador ante el Comité de Seguridad y salud Laboral.
Libro de Actas de las Reuniones del Comité.
Nómina actualizada del personal a la fecha de la elección, firmada y selladas por recursos humanos.
Registro Mercantil actualizado.
NIL.

3.3.2. Atribuciones del CSSL

Como atribuciones del CSSL se tienen las siguientes:

Participar en la elaboración, aprobación, puesta en práctica del programa de Seguridad y Salud en el Trabajo.
Promover iniciativas sobre métodos y procedimientos para el control de las condiciones inseguras del trabajo.

3.3.3. Facultades del CSSL

Las facultades del CSSL son las siguientes:

Aprobar el proyecto de programa de seguridad y salud en el trabajo de la empresa.
Vigilar las condiciones de seguridad y salud en el trabajo.
Denunciar las condiciones inseguras y el incumplimiento de los acuerdos que se logren en su seno en relación a las condiciones de seguridad.

TEMA 4. PREVENCIÓN DE RIESGOS

El riesgo es la probabilidad de ocurrencia de un accidente de trabajo o de una enfermedad profesional, es por ello que para brindar a los empleados un ambiente sano y seguro que se lleva a cabo la prevención de riesgo. Por medio del CSSL se puede velar las condiciones de trabajo en la cual se encuentra expuesto el trabajador de manera de prevenir accidentes y permitir un mejor desempeño.

En tal sentido, se plantea la clasificación de riesgo, los principios de control, la declaración de accidentes y las sanciones.

4.1. Clasificación de los Riesgos

Los riesgos se encuentran clasificados por: riesgos físicos, químicos (materia), biológicos, psicosociales y ergonómicos expuestos en el siguiente gráfico.

Gráfico I.6. Clasificación de los Riesgos.

Los riesgos se encuentran descritos en el siguiente cuadro.

Cuadro I.5. Clasificación de los Riesgos.

Riesgo	Descripción
Físicos	Son todos aquellos factores inherentes al proceso en el puesto de trabajo y sus alrededores producidos generalmente en las instalaciones.
Químicos (materia)	Son todas las sustancias orgánicas e inorgánicas, naturales o sintéticas que durante su fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o uso, pueden incorporarse al ambiente en forma de polvo, humo, gas y/o vapor, que son capaces de afectar por sus propiedades (tóxicas, corrosivas, irritantes o asfixiantes).
Biológicos	Son los agentes infecciosos de origen animal o vegetal y las sustancias derivadas de ellos, presentes en el lugar del trabajo que pueden ocasionar enfermedades o malestar en los trabajadores. Los peligros biológicos se pueden clasificar por agentes tales como: virus, bacterias, parásitos y hongos.
Psicosociales	Un conjunto de situaciones de origen familiar, social y laboral a la cual se enfrenta al trabajador, que influyen tanto en la percepción de la realidad como en la respuesta a las distintas situaciones de trabajo.
Ergonómicos	Se define como un cuerpo de conocimientos acerca de las habilidades humanas, sus limitaciones y características que son relevantes para el diseño.

4.2. Principios de Control de Riesgo

Como principio de control de riesgo se tiene los siguientes:

Combatir los riesgos en su origen.
Adaptar el trabajo a las personas.
Sustituir lo que origine mucho peligro.
Darle prioridad a los medios que sirvan para la protección colectiva con respecto a la individual.
Considerar los cambios tecnológicos.

4.3. Accidente de Trabajo

Es toda lesión corporal, permanente o temporal, de una fuerza exterior que pueda ser sobrevenida en el curso del trabajo; será igualmente considerado como accidente de trabajo, toda lesión interna determinada por un esfuerzo violento, sobrevenida en las mismas circunstancias. En tal sentido, se presenta el siguiente gráfico sobre los accidentes de trabajo y sus causas.

Gráfico I.7. Accidentes de Trabajo y sus causas.

4.3.1. Causas de un Accidente de Trabajo

Las causas de un accidente de trabajo son originadas por las causas humanas directas e indirectas, las directas e indirectas del medio ambiente.

Cuadro I.6. Causas de un accidente de trabajo.

Causas	Descripción	Ejemplo
Humanas directas	Estas causas humanas directas son los denominados actos inseguros, la cual es toda actividad voluntaria, por acción u omisión que conlleva la violación de un procedimiento, norma, reglamento o práctica segura establecida tanto por el estado como por la empresa, que puede producir un accidente de trabajo o una enfermedad profesional. A continuación se presenta un ejemplo de dichas causas.	Ejemplo I.4. Escalar el estante de medicinas para ubicar un medicamento, omitiendo el uso de una escalera.
Humanas indirectas	Son causadas por un factor personal inseguro; es decir, cuando existe conocimiento o habilidad insuficiente, muchas veces cayendo en desmotivaciones o aptitudes indebidas ocasionadas un accidente de trabajo.	Ejemplo I.5. Derramar materiales o aceites y no limpiarlo ni advertir.
Directas del Medio Ambiente	Las causas directas del medio ambiente son las condiciones inseguras definidas como cualquier situación o característica física previsible que se desvía de aquella que es aceptable, normal o correcta, capaz de producir un accidente de trabajo, una enfermedad profesional o fatiga al trabajador.	Ejemplo I.6. La existencia de una escalera fuera de las condiciones permisibles (una escalera con una pata rota).

Finalmente, considerando las causas de un accidente de trabajo surge la interrogante ¿De qué manera se puede prevenir un accidente? Se puede prevenir accidentes por eliminación o supresión del peligro, por el control de riesgos y reducción del riesgo.

4.3.2 Tipos de Accidentes de Trabajo

Los tipos de accidentes de trabajo son: los accidentes en los que el material va hacia el hombre, en los que el hombre va hacia el material y en los que el movimiento relativo es indeterminado. Estos se pueden apreciar en el siguiente gráfico.

Gráfico I.9. Tipos de Accidentes de Trabajo.

En consideración al gráfico expuesto se presenta la clasificación y descripción según cada tipo de accidente.

Cuadro I.7. Tipos y clasificación de Accidentes de Trabajo.

Tipos	Clasificación	Descripción
En los que el material va hacia el hombre	Golpeado por	Causado por una fuente externa que golpea al trabajador mientras realiza sus labores.
	Atrapado por	El trabajador es oprimido, aplastado o comprimido entre un objeto en movimiento y otro estacionario, o bien, entre dos objetos en movimiento.
	Contacto con	El trabajador hace contacto con algún objeto o sustancia que transmite energía y lesiona sin necesidad de que exista fuerza.
En los que el hombre va hacia el material	Pegar contra	Causado al golpear el trabajador con su cuerpo alguna fuente fija y que le produce dolor o daño al cuerpo.
	Contacto con	El trabajador hace contacto con algún objeto o sustancia que transmite energía y se lesiona sin necesidad de que exista fuerza.
	Aprisionado por	El trabajador o algún segmento corporal de él son aprisionados en algún recinto o abertura.
	Caída a nivel	Cuando el trabajador cae al mismo nivel donde se encontraba trabajando.
	Caída a desnivel	Cuando el trabajador cae a un nivel inferior a aquel donde se encontraba antes de la caída.
En los que el movimiento relativo es indeterminado	Por sobre esfuerzo	El trabajador se lesiona por esfuerzo físico que excede a su capacidad de resistencia.
En los que el movimiento relativo es indeterminado	Por exposición	Cuando el trabajador sufre daño al estar expuesto a radiaciones ionizantes, infrarrojas, ultravioleta, ruido, polvo, entre otros.

4.4. Declaración de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Ocupacionales

El artículo 69 de la LOPCYMAT plantea el accidente de Trabajo de la siguiente manera:

Accidente de trabajo: es toda lesión corporal, permanente o temporal, de una fuerza exterior que pueda ser sobrevenida en el curso del trabajo; será igualmente considerado como accidente de trabajo, toda lesión interna determinada por un esfuerzo violento, sobrevenida en las mismas circunstancias.

En casos de accidentes en el trabajo en 60 minutos al INPSASEL de forma inmediata por Internet y Declaración adicional formal en formato del INPSASEL y MINPPTRASS, en 24 horas.

¿Que debe cumplir la notificación Inmediata al INPSASEL?

Datos de quién informa: nombre, cédula de identidad, teléfono, dirección y cargo.
Identificación del trabajador que sufrió el accidente: nombre completo, cédula de identidad y teléfono.
Datos del Centro de Trabajo donde ocurrió el accidente: RIF, razón social, nombre del establecimiento, dirección, NIL, número de seguro social, entre otros.
Gravedad, Lugar de los Hechos, Hora, fecha y breve Descripción de los hechos.

Nota

Enfermedad Profesional: es el estado patológico contraído por exposición al medio en el que el trabajador se encuentre obligado a trabajar; y aquellos estados patológicos imputables a la acción de agentes físicos, condiciones ergonómicas, agentes químicos, factores psicológicos y emocionales, que se manifiesten por una lesión orgánica, trastornos funcionales, temporales o permanentes, contraídos en el ambiente de trabajo. Dentro de las 24 horas siguientes al diagnóstico, al INPSASEL y al Comité.

4.5. Sanciones en Materias de Seguridad y Salud Ocupacional

Las sanciones en materia de seguridad y salud ocupacional están divididas en infracciones leves, graves y muy graves. Estas son explicadas a continuación.

Cuadro I.8. Sanciones en materias de seguridad y salud ocupacional.

Infracciones	Descripción
Leves	Estas infracciones se les asignan multas hasta 25 UT. X C/T y son otorgadas por lo siguiente: No conceder permiso a los delegados de prevención para el ejercicio de sus funciones. No elaborar e implementar los Programas de Seguridad y Salud en el Trabajo. Por obstaculizar las elecciones de los delegados de prevención. No proveer a los Trabajadores de los equipos de Protección Personal. No permitir que los Trabajadores acompañen a los funcionarios de Inspección.
Graves	Estas infracciones se les asignan multas desde 26 U.T. Hasta 75 U.T x C/T y son otorgadas por lo siguiente: No conceder permiso a los delegados de prevención para el ejercicio de sus funciones. No elaborar e implementar los Programas de Seguridad y Salud en el Trabajo. Por obstaculizar las elecciones de los delegados de prevención. No proveer a los Trabajadores de los equipos de Protección Personal. No permitir que los Trabajadores acompañen a los funcionarios de Inspección.
Muy graves	Estas infracciones se les asignan multas desde 76 UT. Hasta 100 UT x C/T y son otorgadas por lo siguiente: No organice un Servicio de Seguridad y Salud en el Trabajo. No asegurar el disfrute efectivo de vacaciones. Cuando se Infrinja las normas relativas a la duración máxima de la jornada. No informar de la ocurrencia de los accidentes de Trabajo de forma inmediata al Instituto, al Comité, y al Sindicato. No declarar formalmente ante el órgano competente. Por suministrar al Instituto información o medios de prueba falsos.

De manera de refuerzo al contenido abordado, se le invita ingresar a la página http://www.inpsasel.gob.ve/video_clases/index.html para poder visualizar los videos de clases elaboradas por el Instituto Nacional de Prevención Salud y Seguridad Laborales (Inpsasel), enfocados en la Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo en Venezuela.

Finalmente en consideración de lo manejado en este módulo se recomienda ver el siguiente caso.

Caso práctico Accidente laboral

FARMACOTECNIA

TEMA 1. PRODUCTO FARMACÉUTICO

La elaboración de productos farmacéuticos es uno de los pilares de la profesión farmacéutica ya que está englobada dentro de las funciones básicas que se desarrollan en la Oficina de Farmacia.

En el presente tema se abordará lo concerniente a los productos farmacéuticos, su clasificación, ejemplos de productos, de manera que facilite la comprensión del mismo.

1.1. Definición de producto farmacéutico

Según la Ley de Medicamento, un producto farmacéutico es definido en el artículo 4 apartado 2, como todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.

En tal sentido, un producto farmacéutico también es aquel constituido básicamente por un principio activo y un excipiente o conjunto de ellos, integrado en una forma farmacéutica y destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar, curar enfermedades, dolencias o para afectar las funciones corporales o al estado mental.

Gráfico II.1 Producto farmacéutico

Finalmente y según la ley antes citada en el art. 3 se plantea lo siguiente.

Artículo 3 Ley de Medicamento

A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.

1.2 Clasificación de los Productos Farmacéuticos

Según el art. 5 la Ley de Medicamento se consideran productos farmacéuticos los que se exponen a continuación.

Gráfico II.2 Clasificación de los productos farmacéuticos según la Ley de Medicamentos.

Según el gráfico expuesto los productos farmacéuticos se clasifican según su elaboración como: especialidad farmacéutica, fórmula magistral y oficial; entre otros productos para su clasificación están los biológicos, los naturales y los radiofármacos. Seguidamente se expone dicha clasificación.

Especialidad Farmacéutica. Es todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción el registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.

Una especialidad farmacéutica se clasifica a su vez en Medicamentos Patentados, Medicamentos Copia y Genéricos, tal y como se explica en el siguiente cuadro.

Cuadro II.1 Medicamentos de la especialidad farmacéutica

Medicamento	Descripción	Ejemplo
Patentado	También son llamados medicamentos originales o innovadores, ya que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo. El laboratorio productor, propietario de los derechos de patente lo comercializa bajo un nombre de marca registrada. Una vez caducados los derechos de esta patente, los principios activos incluidos en los medicamentos innovadores, pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.	Ej.II.1 El Laboratorio Merck es el descubridor del principio activo enalapril® y la marca comercial registrada es Vasotec® El Laboratorio Roche es el investigador del principio activo bromazepam® y la marca comercial registrada es Lexotanil®
Genéricos	Son los medicamentos con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otro de referencia. Debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bio-equivalencia y es intercambiable con el producto de referencia ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Una vez que la patente del original ha caducado, se puede comercializar y se distribuye con el nombre del principio activo.	Ej.II.3 Acetaminofén ® de Laboratorios Leti (Genven). Amoxicilina ® de Laboratorios La Sante (Elter).

Fórmula Magistral. Es todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; este será dispensado en las farmacias, con la debida información al paciente, sin que se requiere registro sanitario para su expendio; es decir, donde se detalla la formula cuali-cuantitativa, la forma farmacéutica y el modo de administración.

Fórmula Oficial. Son aquellos medicamentos elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en farmacias, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera registro sanitario para su expendio. Estos medicamentos se encuentran descritos por Formularios o Farmacopeas.

Productos Biológicos. Es todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y requieren para su expendio del registro sanitario correspondiente.

Productos Naturales. Es toda sustancia de origen animal, mineral, o vegetal que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico autorizados por el MPPS, requiriéndose para su dispensación autorización e inscripción en el registro de productos naturales y que cumplan con las pauta establecidas en las normativas legales que rigen al respecto y con criterios básicos de evaluación, calidad inocuidad y eficacia de los mismos.

Radiofármacos. Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o terapéuticos.

Existe otra clasificación de medicamentos y es según a la Prescripción médica en donde existen los de venta libre o sin prescripción y los de prescripción facultativa.

Medicamento de Venta Libre o Sin Prescripción. Son aquellos medicamentos que se dispensan libremente en las farmacias, sin receta o prescripción médica. Entre ellos se encuentran los productos ubicados en los anaqueles en los autoservicios de la farmacia: OTC, Vitaminas y Nutrición; los cuales son fármacos destinados al alivio, tratamiento o prevención de afecciones menores, con los que se posee una amplia experiencia de uso y han sido expresamente autorizados como tales.
Medicamento con Prescripción Facultativa. Son aquellos medicamentos que requieren ser recetados por un médico para que en la farmacia puedan ser dispensados. Tales como los psicotrópicos, antibióticos, antihipertensivos, entre otros.

TEMA 2. FORMAS DE DOSIFICACIÓN

Cuando se habla de formas farmacéuticas o formas de dosificación, se refiere a los convenientes arreglos que mediante procedimientos fármaco-técnicos se le da a los medicamentos para facilitar la dosificación, administración o aplicación y asegurar la acción terapéutica.

La elección de la Forma Farmacéutica para cada sustancia medicamentosa viene dada por una serie de factores que pueden ser acción farmacológica, adaptación ala vía de administración, comodidad de administración, facilidad de dosificación, facilidad de almacenamiento y conservación.

En este apartado, se abordan las diferentes formas farmacéuticas existentes y se darán ejemplos para cada una, de manera que se comprenda mejor el tema.

2.1 Formas Farmacéuticas

Según Cedillo (1992), una forma farmacéutica es un preparado que se diseña con la finalidad de que contenga el principio activo y sea capaz de liberarlo en el sitio preciso, en cantidades adecuadas y a una velocidad que permita su efectiva absorción.

La importancia de la forma farmacéutica radica en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, entre otros.

2.2.1 Requisitos

Se consideran requisitos indispensables que debe reunir la forma farmacéutica, los siguientes.

Que no influya con la integridad de los principios activos.
Ser bien tolerada por el organismo.
Características organolépticas agradables.
Fácil administración y / o aplicación.

2.2 Clasificación de las Formas Farmacéuticas

Las formas farmacéuticas se clasifican en: líquidas, sólidas y gaseosas. Dentro de las liquidas están las siguientes: de administración oral, de administración para introducir en cavidades orgánicas, esterilizadas y dermatológicas. En las formas farmacéuticas solidas se encuentran: de administración oral, para introducir en cavidades orgánicas, semisólidas. Y por último en forma de aerosoles están las inhalaciones. Dicha clasificación se puede apreciar en el siguiente gráfico.

Gráfico II.3 Clasificación de formas farmacéuticas

Partiendo del gráfico II.3, se puede denotar que existen tres (3) formas farmacéuticas según el proceso de absorción y en vía de administración adecuada en el tratamiento del individuo, por ende se desarrollan cada una de las formas farmacéuticas expuestas.

2.2.1 Formas farmacéutica líquida de administración oral

Son fármacos administrados vía oral buscan una acción sistémica.
En esta forma se presentan: jarabes, elixires, mucílago, emulsiones, suspensiones, colirios, lociones, tinturas y extractos fluidos. Los cuales se pueden observar en el siguiente gráfico.

Gráfico II.4 Formas farmacéutica liquida de administración oral

Seguidamente se exponen las formas farmacéuticas liquida de administración oral.

Cuadro II.2 Formas farmacéutica liquida de administración oral y su ejemplo.

Forma	Descripción	Ejemplo
Jarabes	Es una solución concentrada generalmente de 64% de azúcar; si contiene drogas se llama jarabe medicamentoso (es un preparado más complejo), y cuando el jarabe es simple suele ser el vehículo para la preparación de dichos jarabes.	Ej. II.4 Tachipirin, Prospan, Bonadoxina.
Elixires	Son soluciones líquidas, hidro-alcohólicas (el contenido de alcohol va desde el 4 a 25% alcohol) y edulcoradas. La proporción de azúcar no supera el 20%. Los elixires suelen llevar aromas.	Ej. II.5 Ceregen, Doce Plex, Hepafol.
Mucílago	Es una solución coloidal acuosa, viscosa y adhesiva de gomas resultantes de la dispersión de sustancias gomosas en agua. Se usan para preparar suspensiones y emulsiones.	Ej. II.6 Mucílago de goma arábiga, o tragacanto, agar, metilcelulosa.
Emulsiones	Es una forma medicamentosa líquida de aspecto lechoso o cremoso en la que un líquido se dispersa en otro, en forma de pequeñas gotitas por la presencia de un emulsionante.	Ej. II.7 Emulsión de Scott, Wampole.
Suspensiones	Son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto) o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido (dispersante o dispersora). Es decir, que son formas farmacéuticas líquidas que contienen principios medicamentosos insolubles en el vehículo.	Ej. II.8 Leche de Magnesia, Albicar en Suspensión.
Tinturas	Es el preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidro-alcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales secas a temperatura ambiente o animales o de sustancias químicas.	Ej. II.9 Tintura de belladona. Tintura de Arnica
Extractos fluidos	Es el preparado líquido constituido por una solución hidro-alcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales; en 1ml.= 1g. de droga.	Ej. II.10 Extracto Fluido de Valeriana.

2.2.2 Formas farmacéuticas líquidas para introducir en cavidades orgánicas

Entre las formas farmacéuticas líquidas de administración para introducir en cavidades orgánicas se encuentran las siguientes: gotas nasales y óticas, colutorios, gargarismos y enemas.

Estas son descritas a continuación.

Cuadro II.3 Formas farmacéuticas líquidas para introducir en cavidades orgánicas

Forma líquida	Descripción	Ejemplo
Gotas Nasales y Óticas	Son las que van destinadas a ser administradas en la nariz y oído respectivamente. Se preparan en vehículo acuoso u oleoso y el envasado se hace en frascos cuentagotas para facilitar la administración.	Ej.II.11 Rinomax, Monosulpa, Clarix (Nasales) Otamina, Otalex, Poli-Otico (Óticas).
Colutorios	Son formas farmacéuticas líquidas o semilíquidas que actúan en La mucosa bucal, encías y amígdalas. Se preparan por simple solución, y se usan frecuentemente como calmantes, astringentes, o antisépticos.	Ej.II.12 Isospray, Pinvex, Azutan.
Gargarismos	Son formas farmacéuticas líquidas que se introducen en la boca para que bañen la garganta y que se expulsan luego de un contacto más o menos prolongado.	Ej.II.13 Dequadin, Tantum tópico.
Enemas	Son líquidos, en general viscosizados, que se introducen en la porción terminal del intestino, por vía rectal. Pueden presentar varios tipos e acción sobre el organismo: evacuante, medicamentosa, y de uso de exámenes radiográficos. Aunque los términos de lavados, lavativas o irrigaciones son sinónimos de enemas puede entenderse también con ellos las soluciones, que han de lavar otras cavidades, como es la vaginal, vesical y uterina.	Ej.II.14 Fleet, Enemax.

En atención a las definiciones y ejemplos mencionados en el cuadro anterior, se puede decir que, las formas farmacéuticas líquidas para introducir en cavidades orgánicas, son aquellas que se realizan con la finalidad de encontrar un efecto localizado en el sitio de administración.

2.2.3. Formas farmacéuticas inyectables esterilizadas

Entre las formas farmacéuticas esterilizadas se encuentran: las inyecciones y los colirios. Estos son explicados en el siguiente cuadro.

Cuadro II.4 Formas farmacéuticas esterilizadas

Forma liquida	Descripción	Ejemplo
Inyectables	Es un preparado líquido, solución, suspensión o raramente emulsión, constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso, estéril, y se emplea por vía parenteral. Se emplean para administrar preparados farmacéuticos por varias vías: intravenosa, subcutánea, intramuscular, intradérmica, epidural, intra- articular e intrarraquídea.	Ej. II.15 Benutrex Amp. Ranitidina Amp.
Colirios	Son disoluciones o suspensiones estériles, acuosas u oleosas, que contienen una o varias sustancias medicamentosas destinadas a la instalación ocular. Están preparados con materias primas y por un método que asegure su esterilidad y evita la introducción de contaminantes así como el crecimiento de microorganismos.	Ej. II.16 Gentisul, Zaditen, Gentidexa.

Tal y como se menciona en el cuadro anterior los inyectables y colirios son formas farmacéuticas estériles (libre de agentes contaminantes, de pirógenos y de microorganismos) a ser empleadas por vías: intravenosa, subcutánea, intramuscular, intradérmica, epidural, intra- articular e intrarraquídea para los inyectables y ocular en el caso de colirios.

2.2.4. Formas farmacéuticas dermatológicas líquidas

Entre las formas farmacéuticas dermatológicas líquidas están las lociones y fricciones las cuales se aplican sobre la piel. Seguidamente se describen cada una de estas.

Cuadro II. 5 Formas farmacéuticas dermatológicas líquidas

Forma liquida	Descripción	Ejemplo
Lociones	Preparado líquido para aplicación externa sin fricción, pueden ser tipo suspensión o emulsión.	Ej.II.17 Caladryl, Dalacin, Urisalic.
Fricciones	Son formas farmacéuticas hidro-alcohólicas destinadas a friccionar la piel sobre puntos particularmente dolorosos. Son para uso externo.	Ej.II.18 Fricción aromática.

En síntesis, ambas formas farmacéuticas son preparados que se utilizan sobre la piel de manera de lograr el efecto terapéutico deseado.

2.2.5. Formas farmacéuticas sólidas de administración oral

Entre las formas farmacéuticas sólidas de administración oral se encuentran: comprimidos o tabletas capsulas, polvos, granulados, píldoras y liofilizados. Tal como se pueden visualizar en el siguiente gráfico.

Gráfico II.5 Formas farmacéuticas sólidas de administración oral

Partiendo del gráfico expuesto se presenta la explicación más amplia de cada forma farmacéutica solida de administración oral.

2.2.5.1 Comprimidos

Los comprimidos o tabletas según Cedillo (1992), son formas farmacéuticas complejas, ampliamente utilizada, que se preparan por compactación. La técnica de preparación de un comprimido, consiste en mezclar la droga pulverizada con otros ingredientes denominados excipientes, a fin de convertir esta mezcla en un granulado fino el cual es sometido al proceso de compresión.

Se administran generalmente por deglución, aunque algunos de ellos deben disolverse previamente en agua (tales como los comprimidos efervescentes) o bien deben permanecer en la cavidad bucal con el fin de ejercer una acción local sobre la mucosa.

Seguidamente en el cuadro II.6 se plantea la clasificación de comprimidos.

Cuadro II.6 Clasificación de comprimidos

Comprimidos	Descripción
No recubiertos	Son los obtenidos por simple compresión. Están compuestos por el fármaco y los excipientes (diluyentes, aglutinantes, disgregantes, lubrificantes).
De capas múltiples	Son los obtenidos por múltiples compresiones con lo que se obtienen varios núcleos superpuestos, con distinta compactación en cada uno de ellos.
Con cubierta gastrorresistente o entérica	Resisten las secreciones ácidas del estómago, disgregándose finalmente en el intestino delgado. Se emplean para proteger fármacos que se alteran por los jugos gástricos o para proteger a la mucosa gástrica de fármacos irritantes.
De liberación prolongada	Este tipo de comprimidos liberan la droga de una manera que provoca medicación durante un lapso prolongado.
Efervescentes	Se obtienen por compresión de un granulado de sales efervescentes, generalmente un ácido (ácido cítrico) y un álcali (bicarbonato sódico). Se suele emplear para administrar analgésicos (aspirina efervescente), preparados antigripales y sales de calcio y potasio.
Sublinguales	Estos comprimidos deben mantenerse debajo de la lengua, donde liberan inmediatamente al principio activo, el cual se administra así fármacos antifúngicos (anfotericina B), antisépticos (clorhexidina), antiinflamatorios (succinato de hidrocortisona) o sialagogos (clorato potásico).
Grageas	El recubrimiento puede ser de azúcar o de un polímero que se rompe al llegar al estómago. Sirven para proteger al fármaco de la humedad y del aire, así como para enmascarar sabores y olores desagradables.

Finalmente, existen otros comprimidos que van a administrarse por una vía diferente a la entérica. Entre ellos se encuentran aquellos de vía sublingual, que van a permitir el tránsito directo del principio activo a la circulación sistémica. También existen comprimidos destinados a situarse en otras cavidades naturales del organismo, e incluso subcutáneamente (implantes). Todos estos comprimidos tendrán unas exigencias específicas, dependientes de su vía de administración.

2.2.5.2 Cápsulas

Son las formas sólidas de dosificación en las cuales él o los principios activos se encuentran dentro de una cubierta gelatinosa o de glicero - gelatina, por lo tanto la envoltura puede ser dura o blanda, con forma y capacidad variables.

Existen varios tipos de cápsulas, las cuales se van a explicar en el cuadro que observará a continuación.

Cuadro II.7 Tipos de cápsulas

Tipos	Descripción
Duras	Son formadas por dos (2) medias cápsulas cilíndricas, que se cierran por encajado de ambas. Normalmente se emplean para dosificación de sustancias sólidas, pero se pudiera usar para sustancias semisólidas y líquidas.
Blandas o perlas	Es un receptáculo de una sola pieza; resultan interesantes para administrar líquidos oleosos (tal como las vitaminas liposolubles).
Cubierta gastrorresistente	Se obtienen recubriendo cápsulas duras o blandas con una película gastrorresistente, o bien rellenando las cápsulas con granulados o partículas recubiertas con una película resistente a los jugos gástricos.
De liberación modificada	Son cápsulas duras o blandas cuyo proceso de fabricación, o bien su contenido y/o recubrimiento, integran en su composición sustancias auxiliares destinadas a modificar la velocidad o el lugar de liberación del o los principios activos.

Con criterios de fabricación y composición totalmente distintos existen también cápsulas para administrar por vías distintas a la oral: cápsulas vaginales o cápsulas rectales.

2.2.5.3 Polvos

Los Polvos son formas farmacéuticas en donde el principio activo puede estar disperso o no en un excipiente pulverulento inerte que puede ser lactosa o sacarosa.

Ejemplo II. 18 Polvos

Borocanfor, Daktarin

2.2.5.4 Gránulos

Se trata de una forma farmacéutica sólida para administración por vía oral, que no debe confundirse con la forma farmacéutica granulado. Es muy parecido a la píldora obtenida también por aglomeración y de forma esférica pero con un peso inferior.

Ejemplo II. 19 Gránulos

Secnidazol microgránulos, Daksol microgránulos, Hidratarvin

2.2.5.5 Granulados

Son agregados de partículas de polvos que incluyen principios activos, azucares y coadyuvantes diversos. Se presentan en forma de pequeños granos de grosor uniforme, forma irregular y más o menos porosidad. A continuación se presentan los tipos de granulado.

Cuadro II.8 Tipos de granulados

Granulado	Descripción
Propiamente dicho	Se obtiene llevando a cabo una granulación por vía húmeda, normalmente acuosa.
Efervescente	Son granulados que en contacto con el agua produce efervescencia debido a existir en su composición un ácido débil y un carbonato o bicarbonato.
Sacaruros granulados	Se trata de un granulado con alto contenido de azúcar. Su elaboración también se efectúa por llevando a cabo un a granulación por vía húmeda, bien acuosa, bien anhidra.

Como ejemplo de los granulados se presenta el siguiente.

Ejemplo II. 20 Granulados

Tal como la suspensión oral Agiofibe y la solución Parlac que se encuentra empacado en un sobre.

2.2.5.6 Píldoras

Son formas farmacéuticas constituidas por pequeñas masas esféricas de peso comprendido, generalmente, entre 50 y 500 mg destinados a ser administrados por vía oral.
Las píldoras se obtienen a partir de una masa, conocida como masa pilular de consistencia no deformable, plástica, se puede dividir en partes iguales, moldear y redondear.
Cabe destacar que hoy en día, prácticamente no se preparan porque disgregan fácilmente.

2.2.5.7 Liofilizados

Son preparaciones farmacéuticas que se acondicionan en forma de dosis unitarias y se liofilizan a continuación. Son formas muy porosas e hidrófilas y fácilmente dispersables en agua.

Ejemplo II. 21 Liofilizados

Prednicort Polvo liofilizado, Ovidrel vial.

2.2.6 Formas farmacéuticas sólidas para introducir en cavidades orgánicas

En esta forma farmacéutica solida se tiene a los supositorios y los óvulos los cuales son preparados de consistencia sólida y forma cónica o de bala y redondeados en un extremo. Tienen una longitud de 3-4 cm y un peso de entre 1-3 g. Cada unidad incluye uno o varios principios activos, incorporados en un excipiente que no debe ser irritante, el cual debe tener un punto de fusión inferior a 37ºC. Como ejemplo de esta forma farmacéutica se presentan los siguientes productos.

Ejemplo II. 22 Supositorios / Óvulos

Proctoglyvenol: Supositorios.
Gynotran: Icaden, Gyno-Zalain (Óvulos).

Con respecto a la utilización de esta forma farmacéutica, es preciso indicar:

Sí el supositorio está blando, hay que ponerlo durante unos minutos en el refrigerador hasta que se endurezca.
En el caso de supositorios laxantes, por ejemplo de glicerina, es preciso evitar las deposiciones como mínimo veinte (20) minutos.
En el que caso que sea necesario fraccionar el supositorio, debe hacerse en sentido longitudinal.

2.2.7 Formas farmacéuticas semisólidas

Entre las formas farmacéuticas semi-sólidas se tienen las siguientes: las pomadas, las pastas y las cremas.

Cuadro II.9 Formas Farmacéuticas Semisólidas

Formas Semisólidas	Descripción	Ejemplo
Pomadas	Son un preparado para uso externo de consistencia blanda, untuosa y adherente a la piel y mucosas.	Ej.II.23 Balsader, Hirudoid, Daktozin.
Pastas	Son pomadas que contienen una fuerte preparación de polvos insolubles en la base para aplicación cutánea.	Ej.II.24 Pasta al agua.
Cremas	Son emulsiones de aceite en agua o agua en aceite, de consistencia semisólida no untuosa o líquida muy espesa.	Ej.II.25 Lamisil, Derain.

Estos preparados suelen ser administradas por vía tópica donde su aplicación requiere de extremar las precauciones de higiene para evitar la contaminación. Para ello, es preciso considerar lo siguiente.

Lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón antes y después de la aplicación.
Evitar que el aplicador, toque cualquier superficie diferente a la afectada.
Después de la aplicación, es importante cerrar bien el tubo.

2.2.8 Formas farmacéuticas en aerosoles e inhalaciones

En esta clasificación existen dos (2) formas farmacéuticas que son los aerosoles e Inhalaciones, descritos a continuación.

Cuadro II.10 Formas farmacéuticas en aerosoles

Formas en aerosoles	Descripción	Ejemplo
Aerosoles	Son dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla. La vía de administración de esta forma farmacéutica consiste en la introducción por la boca de medicamentos contenidos en spray, en forma de pequeñas partículas o de gotas minúsculas, que llegan hasta los pulmones.	Ej.II.26 Ventide, Nasair, Alovent
Inhalaciones	Consiste en drogas o combinaciones de drogas que en virtud de alta presión de vapor, pueden ser arrastradas por una corriente aérea hacia las vías nasales, donde ejercen su efecto.	Ej.II.27 Elocon, Pulmicort, Vannair

Tal y como se muestra en cuadro anterior las formas farmacéuticas en aerosol se clasifican en inhalaciones y aerosoles. Estos artículos principalmente son usados para terapias de vías respiratorias.

TEMA 3. NORMAS Y MÉTODOS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS

El proceso de elaboración de medicamentos conlleva una serie de normativas relacionadas con el aseguramiento de la calidad del producto terminado, la bioseguridad de quien lo elabora, y también del paciente a quien se le administrará, entre otros. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó un compendio de las normas para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el cual sirve para regir dicho proceso tanto a nivel industrial como en la oficina de farmacia, y se detalla a continuación.

3.1 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP o BPM)

El aseguramiento de la calidad abarca todos los aspectos que individualmente o en conjunto influyen sobre el producto final elaborado y las buenas prácticas de manufactura son parte de este aseguramiento de la calidad, pues garantizan que los productos sean producidos y controlados bajo los estándares apropiados para su uso. (Rincón, 2002).

Se puede decir entonces que, las Buenas Prácticas de Manufactura, ó GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practice), es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

Gráfico II.6 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP o BPM).

En relación al gráfico expuesto, las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos. Por ende, tienen tres (3) objetivos claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y recuperación de la salud. Es por ello que, a pesar de que estas normas solo están estandarizadas para la industria, es importante tomar en cuenta el grado de aplicación con el que se puede llevar a cabo en la oficina de farmacia para garantizar la dispensación de formulación magistral y oficial de calidad.

3.2 Reglas básicas de las buenas prácticas de manufactura

A través del tiempo se han establecido diez (10) reglas básicas de las GMP o BPM que deben ser consideradas para asegurar que todo lo relacionado con la producción de medicamentos sea correcto y se mantenga así a lo largo del proceso de manufactura.

Estas reglas se enuncian a continuación.

Asegurarse siempre de poseer las instrucciones correctas antes de iniciar cualquier trabajo, por lo que todo debe estar escrito.
Seguir instrucciones exactas.
Emplear los materiales correctos.
Utilizar los equipos correctos.
Evitar contaminaciones y mezclas entre productos.
Etiquetar e identificar todo, correctamente.
Trabajar con precisión y exactitud.
Limpiar y ordenar adecuadamente.
Registrar todo por escrito, en forma clara y precisa.
Detectar posibles errores.

Cabe mencionar que estas normas aplican en todo ámbito ya sea para la preparación a nivel industrial y para cuando se está en la oficina de farmacia preparando formulas magistrales. Por otra parte, en cada una de las etapas de manufactura se deben considerar aspectos como personal, el local, materiales y documentación; los cuales se desarrollan a continuación.

3.2.1 Personal

Para lograr un medicamento de calidad, las operaciones que deben desarrollarse son complejas y requieren de un tipo de personal adecuado a la responsabilidad y funciones que va a realizar, por lo que se requiere de personal calificado, que posea una actitud correcta ante la labor a desarrollar, estar adecuadamente entrenado y ser personas motivadas y convencidas de su función. También resulta necesaria la organización adecuada, que permita el desarrollo de una serie de actividades que permitan cumplir con el objetivo propuesto, tener un medicamento de calidad.

Por consiguiente, el farmacéutico regente es el responsable del establecimiento farmacéutico, según el art. 6 de la Ley del ejercicio de la farmacia, por lo que deberá velar por la aplicación de las normas vigentes en cuanto a salud pública se refiere, especialmente en lo que respecta a la fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, control y expedición de medicamentos, es decir, vigilará el cumplimiento de las BPM en la industria farmacéutica u Oficina de farmacia.

3.2.2 Local

En relación a las normas o políticas en el local se tiene que tomar en cuenta lo siguiente para la elaboración de medicamentos.

El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y contaminación.
Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patogénicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza.

Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación existentes.

Nota:
El mantenimiento y limpieza deben realizarse diariamente.

3.2.3 Materiales

Los materiales o utensilios que se usan para la elaboración de medicamentos deben reunir las siguientes características generales:

Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.

Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario.

Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o sus componentes.

Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados.

A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuará lo más rápidamente posible.

Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Antes de iniciar cualquier operación, se recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las balanzas.

Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las cañerías durante su circulación o recorrido, sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estar presentes, además de asegurar un buen control bacteriológico, que la haga apta para su consumo.

El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en recipientes limpios y destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtención y vencimiento del proveedor.

El área de recetura tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, después de su uso, hasta su limpieza inmediata.

Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas, los artículos de acondicionamiento, entre otros al abrigo del polvo y en caso necesario, también de la luz.

El Refrigerador con termómetro para marcar la temperatura adecuada de conservación para productos termolábiles.

La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extracción.

Resulta oportuno mencionar que este material debe lavarse luego de culminar la preparación, utilizando detergentes no abrasivo ni corrosivo de preferencia líquido con la ayuda de una esponja suave y un cepillo delgado para aquel material difícil de limpiar.

3.2.3.1 Método de limpieza y esterilización del material de trabajo

En el área de preparación se deben aplican los métodos de limpieza que garanticen un ambiente adecuado y seguro para la elaboración de medicamentos, estos pueden ser: seco y húmedo, los cuales se exponen en el siguiente cuadro.

Cuadro II.11 Métodos de limpieza y desinfección

Método de limpieza	Descripción
Seco	Vacío (aspiradoras) Rodillo Adhesivo Escobas.
Húmeda	Agua caliente (60°C por 10-15 min.). Utilización de desinfectantes (Cloro, Yodo, Alcohol, Agua Oxigenada).

Además del método de limpieza de material existe el de esterilización como se puede apreciar en el siguiente gráfico

Gráfico II.7 Métodos de limpieza y de esterilización del material de trabajo.

Cabe agregar que la esterilización garantiza la destrucción total de toda forma de vida del material a utilizar y para que se obtenga la efectividad del proceso, debe probarse que en el material esterilizado por lo cual se puede hacer uso de dos (2) métodos básicos, a saber: calor húmedo y seco, los cuales se describen en el siguiente cuadro.

Cuadro II.12 Métodos de esterilización del material de trabajo

Método de Calor	Descripción	Materiales
Húmedo	Autoclave (121°C x 20min) y Agua hirviendo (20min.) es decir, se esteriliza a 120º a una atmósfera de presión (estas condiciones pueden variar) y se deja el material durante 20 a 30 minutos. Con este método se destruye los microorganismos por coagulación de sus proteínas celulares	Este es aplicado sobre el material metálico.
Seco	Este método se lleva a cabo por medio de la estufa (180°C x 20 min.) y horno microondas (5 min.), los cuales desnaturaliza la proteína bacteriana del material.	Este es aplicado sobre el material de vidrio y porcelana.

En concordancia con los métodos expuestos se recomienda acceder al siguiente enlace: http://es.wikipedia.org/wiki/Autoclave_de_laboratorio para ampliar su conocimiento en materia del método autoclave.

3.2.4 Documentación

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucción histórica de cada preparación. La documentación persigue diferente propósitos:

Proporciona seguridad de lo que se va a realizar, pues da instrucciones precisas para producir y controlar, asegurando que el personal involucrado en la fabricación conozca lo que tiene que hacer y cuando hacerlo.
Permite confirmar que se han realizado todas las operaciones y que están correctas.
Recabar las informaciones sobre el desarrollo de las operaciones de producción y control, con el fin de lograr definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricación e inspección y asegurar que el personal autorizado posea la información necesaria.

Los documentos mínimos esenciales que debe manejar toda la industria farmacéutica, según las normas de BPM o GMP son los que se mencionan a continuación pero pueden diferir ya que el diseño y la utilización de un documento dependerán del fabricante, de acuerdo a sus necesidades y al tipo de especialidad farmacéutica que produzca. Estos documentos son: especificaciones, instrucciones de manufactura e instrucciones de empaque, procedimientos de operación estándar, etiquetas, orden de manufactura o de producción y orden de empaque, formula maestra y expediente de lote.

Gráfico II.8 Documentación según la BPM o GMP.

Esta documentación presentada se describe a continuación.

Cuadro II.13 Documentación según la BPM o GMP.

Documento	Descripción
Especificaciones	Son los documentos que establecen los estándares de calidad.
Instrucciones de manufactura y de empaque	Estos documentos indican los insumos, cantidades, y equipos a utilizar en cada proceso de manufactura.
Procedimientos de operación estándar	Son los documentos de recibo de materia prima y procedimientos de almacenaje, calibraciones de equipos de pesa y medidas, limpieza de área y equipos, uso de ropa protectora, preparación y operación de maquinaria.
Etiquetas	Son documentos que constituyen el material impreso de identificación del producto medicamentoso.
Orden de manufactura o de producción y de empaque	Es el documento que autoriza un lote y se caracteriza por describir las cantidades, los números de códigos y los lotes de los insumos utilizados en la fabricación.
Fórmula maestra	Es el documento original oficialmente autorizado, que lista los materiales con su número de código y las cantidades a ser usadas.
Expediente de lote	Es el documento que representa el elemento esencial del sistema de aseguramiento de la calidad, ya que agrupa todos los reportes y registros de elaboración y empaque, así como de los boletines de control de todas las etapas de fabricación de un lote, de un determinado medicamento.

TEMA 4. FÓRMULAS MAGISTRALES Y OFICINALES

Tradicionalmente, los farmacéuticos habían elaborado artesanalmente los medicamentos para todos los pacientes de forma individualizada, hasta que empezó a desarrollarse a mediados del siglo pasado la industria farmacéutica.

A partir de ese momento, la aparición de las especialidades farmacéuticas fue desplazando poco a poco a las fórmulas magistrales. Gracias al desarrollo industrial, se empezaron a fabricar series de medicamentos iguales, que normalmente tenían que prepararse para muchos pacientes que precisaban las mismas dosis. De esa forma se ganaba también el tiempo que el farmacéutico necesitaba para la preparación manual.

Por otra parte, las formulas oficinales se entienden como aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, los cuales se encuentran descritos por Formularios o Farmacopeas.

Según lo anteriormente expuesto, en este tema se abordará sobre las ventajas y desventajas de las formulas magistrales y oficiales, la estructura de prescripción o recetas médica de dichas formulas, y sus excipientes o componentes utilizados en su elaboración.

4.1 Ventajas y Desventajas de las Formulas Magistrales

Las formulas magistrales tienen algunas ventajas y desventajas, ambas se deben considerar a la hora de su elaboración y prescripción. A continuación se especifican cada una de ellas.

Cuadro II.14 Ventajas y desventajas de las fórmulas magistrales.

Ventajas	Desventajas
Permite individualizar el medicamento para cada paciente de acuerdo con la composición y la dosis prescrita por el médico.	Son preparaciones extemporáneas
Permite presentar el medicamento en una forma farmacéutica que facilite una administración más cómoda.	El material de acondicionamiento es poco atractivo.
Pueden ser preparadas en la oficina de farmacia.	Dificultad para encontrar algunos componentes de las formulas.
Constituyen un ingreso extra para las ventas de la farmacia.
Facilita el tratamiento en pacientes que presenten alguna intolerancia o efectos irritantes por causa de algún excipiente o sustancia no medicamentosa que forme parte del preparado comercial, ya que se puede omitir la inclusión del mismo.

4.2 Ventajas y Desventajas de las Formulas Oficiales u Oficinales

A continuación se presentan las ventajas y desventajas de las formulas oficiales u oficinales.

Cuadro II.15 Ventajas y desventajas de las formulas oficiales u oficinales.

Ventajas	Desventajas
Son preparaciones más económicas que las especialidades farmacéuticas.	Al igual que las magistrales son preparaciones extemporáneas.
Permite ajustar la composición en concentración de acuerdo a los requerimientos del paciente.	El material de acondicionamiento es poco atractivo.
Constituyen un ingreso extra a las ventas de la farmacia.	Dificultad para encontrar algunos componentes de las formulas.
Pueden ser mejoradas sus propiedades organolépticas.	Algunas de estas formulaciones ya se encuentran en desuso.

Tanto las fórmulas magistrales como las oficinales poseen ventajas y desventajas, sin embargo, el uso de las mismas depende básicamente del criterio médico y de las preferencias del paciente.

4.3 Estructura o Partes Constitutivas de las Receta Magistrales

La receta tradicional en donde se prescriben medicamentos magistrales está constituida por las siguientes partes: sobre-inscripción, inscripción, suscripción, instrucción y firma del facultativo fecha. Estas se pueden observar a continuación.

Sobre-inscripción o también llamada preposición, esta comprende el nombre y domicilio del paciente y el signo RP/ (récipe, tómese, despáchese).
Inscripción también llamada asignación, que constituye el cuerpo de la receta y comprende la enumeración de los fármacos escogidos y sus cantidades. El farmacéutico debe seleccionar los ingredientes correctos y elegir un método o técnica adecuada de preparación. La inscripción puede ser simple o compuesta.
- Inscripción simple. Es aquella en la que sólo se observa el nombre del producto a ser preparado o dispensado, tal y como se puede apreciar en el siguiente ejemplo.

Ejemplo II. 28 Inscripción simple

Inscripción compuesta. Es aquella que se encuentra constituida porque está formada por varios principios medicamentosos: la base, el coadyuvante, el correctivo y el vehículo o excipiente, los cuales se describen en el siguiente cuadro.

Cuadro II.15 Inscripción compuesta.

Inscripción	Descripción
Base	Es el componente principal de la fórmula magistral, indicado generalmente al comienzo. Posee la mayor acción en el efecto terapéutico Puede estar representado por una o varias drogas o sustancias medicamentosas.
Coadyuvante	Son aquellas sustancias llamadas también auxiliares que aumenta, modifica o complementan favorablemente la acción de la base.
Correctivo	Es toda sustancia añadida con el fin de contrarrestar acciones fisiológicas no deseadas o de enmascarar el olor o el sabor desagradable de la base o del coadyuvante. También hay correctivos del color.
Vehículo o excipiente	Son sustancias que se emplean para diluir el total de la fórmula hasta un volumen o peso determinado, facilitar la incorporación de los restantes elementos y permitir su mejor dosificación y administración, dan consistencia y forma a la preparación y casi siempre son sustancias inertes o de acción análoga a la base pero muy débil.

Nota:
Cuando la fórmula farmacéutica resultante es líquida, el diluyente se denomina vehículo y cuando el producto final es sólido o blando se llama excipiente.

Suscripción conocida también como manipulación, está destinada al farmacéutico. En esta parte, el médico da las indicaciones acerca de la confección de la receta o como ha de prepararse el medicamento. Se emplean algunas siglas como M (Mézclese), H.S.A (hágase según arte), D.S.A (disuélvase según arte), D o Dp (despáchese o dispénsese), C.S.P (cantidad total en peso o volumen de la fórmula a despachar) entre otros; dejando la técnica adecuada al criterio del farmacéutico.
Instrucción, está dirigida al paciente o a sus familiares y son las indicaciones de cómo ha de administrarse el medicamento y van en una hoja separada. En esta parte el médico debe especificar la dósis a administrar, la frecuencia diaria y el tiempo total en que debe hacerse el tratamiento.
Firma del facultativo y fecha, toda prescripción debe llevar la firma del facultativo que la formula, el número de registro o matrícula y fecha, ya que sin estos requisitos no pueden dispensarse.

Finalmente y partiendo de lo expuesto, a continuación se presenta la estructura tradicional de una prescripción magistral.

Gráficos II.9 Estructura de las recetas magistrales.

4.4 Estructura o Partes Constitutivas de las Receta Oficiales

En donde se prescribe un medicamento oficial, corresponde a las preparaciones que deben tenerse elaboradas en las oficinas de farmacia con antelación. Al prescribirlas no es necesario indicar su composición cuali- cuantitativas, basta simplemente con la inscripción de su nombre y la cantidad requerida. Tal como se puede visualizar en el siguiente gráfico.

Gráficos II.10 Estructura de las recetas oficiales.

4.5 Almacenamiento de la Recetas o Prescripción

Para el almacenamiento de las recetas o prescripciones que a diario se reciben en la Farmacia existe un procedimiento a seguir, el cual se presenta a continuación.

1. Las prescripciones deben ser guardadas por un período entre 1 a 2 años.
2. Se guarda el récipe original y en caso de que sea requerido por el paciente se le entrega una copia.
3. Las recetas magistrales y Oficiales se copian en un libro llamado libro copiador de recetas simples. Cada una tendrá un número que debe aparecer en la receta original, en el rótulo y en el libro copiador.

4.6 Excipientes Auxiliares en la Preparación de las Formulas

Se consideran excipientes auxiliares a todas aquellas sustancias que se utilizan en la preparación de fórmulas cuya función principal es mejorar la presencia y la conservación de las formula. Estos son: los conservadores, los antioxidantes, los correctivos de sabor y los aromatizantes.

Gráficos II.11 Estructura de las recetas oficiales.

4.6.1 Conservadores y sus características

Los conservadores o preservativos son las sustancias que se adiciona a las preparaciones farmacéuticas, productos cosméticos y de higiene para destruir o inhibir el desarrollo de microorganismos (bacterias, hongos levaduras) que pueden contaminarles o causar alteraciones tales como: afectar la calidad del preparado en lo que se refiere a estabilidad y pueden perjudicar la salud del consumidor.

Los conservadores deben tener las siguientes características.

Efectivos contra toda clase de microorganismos.
Solubles en el vehículo de la preparación a las concentraciones en que se utilizan.
No tóxicos a dichas concentraciones.
No deben modificar los caracteres del preparado (olor, sabor, pH).

4.6.1.1 Clasificación de los conservadores

Según su composición química se encuentran: el fenol y derivados, los alcoholes alifáticos y aromáticos, compuestos orgánicos de mercurio, los compuestos de amonio cuaternario y ácidos carboxílicos y sus sales.

Cuadro II.16 Composición química de los conservadores.

Conservadores	Compuestos químicos
Fenol y derivados	Fenol cristales, cresol, clorocresol, hexaclorofeno, phenoxetol, timol, esteres de acido p- hidroxibenzoico: nipagin, nipasol.
Alcoholes alifáticos y aromáticos	Alcoholetilico, glicerina, clorobutanol cristales.
Compuestos orgánicos de mercurio	Fenil mercurio acetato, Fenil mercurio borato, fenil mercurio nitrato, etilmercuritiosalicilato sódico.
Compuestos de amonio cuaternario	Zephiran, ceepryn.
Ácidos carboxílicos y sus sales	Acido ascórbico, benzoato de sodio.

4.6.2 Antioxidantes

Un antioxidante es un agente que inhibe la oxidación y se usa para evitar que se enrancien los aceites o las grasas o se deteriore otros materiales a causa de procesos oxidativos.

Entre los principales antioxidantes están los siguientes: el acido ascórbico, el acido nordihidroguayaarético, el butilhidroxiniasol (B.H.A), el galato de etilo y galato de propilo, el tocoferoles y el bisulfito y metabisulfito de sodio.

4.6.3 Correctivos de sabor (Saborizantes)

Pueden definirse como las sustancias que se adicionan a las preparaciones farmacéuticas para modificar su sabor y facilitar su ingestión, actuando exclusivamente sobre los sabores básicos (dulce, salado, amargo y ácido). Estos cumplen las siguientes funciones.

Enmascarar un sabor desagradable
Mejorar un sabor
Dar sabor a preparaciones insípidas.

A continuación se presentan los principales saborizantes o correctivos de sabor.

Cuadro II.17 Principales saborizantes y sus componentes.

Saborizantes	Compuestos
Edulcorantes naturales	Sacarosa, sorbitol, glicerina, glucosa, manitol.
Edulcorantes artificiales	Sacarina, ciclamato sódico y aspartame.

Los edulcorantes naturales los artificiales se utilizan para aumentar el poder edulcorante de las sustancias naturales

4.6.4 Aromatizantes

Son aditivos que se le agregados a las preparaciones farmacéuticas actúan mejorando su sabor y olor. Existen dos (2) grandes grupos de aromatizantes, los naturales y artificiales expuestos en el siguiente cuadro.

Cuadro II.18 Aromatizantes

Aromatizantes	Descripción	Ejemplo
Naturales	Aceites esenciales: también llamados esencias naturales, son líquidos volátiles obtenidos de partes vegetales por un proceso adecuado y se utiliza en cantidades pequeñas. Extractos: son productos casi siempre líquidos, a veces pastosos o sólidos, obtenidos por agotamiento de vegetales o sus partes mediante los procedimientos corrientes con disolventes apropiados.	Ej. II 29 Aceites como: de almendras, de anís, de canela, de clavo, de bergamota, de limón, de hierba buena, entre otros.
Artificiales	Son productos químicos (aldehidos, alcoholes, cetonas, esteres, entre otros.) obtenidos por síntesis y empleados en forma aislada, llamadas esencias artificiales.	Ej. II 30 Tales como: Anetol (Anís), Aldehido cinámico (Canela), Aldehído Decílico (Naranja), Vainillina (vainilla).

Considerando los componentes expuestos que son utilizados en la elaboración de las fórmulas magistrales se hacen presentes incompatibilidades por interacciones de algunos fármacos.

Para mayor información sobre dichas interacciones y alteraciones se invita a consultar el documento sobre de Incompatibilidades, el cual se propone como recurso.